	의약품 안전성 속보
2013.9.10 케토코나졸 경구제 국내 판매중지 및 회수 지시

□ 정보원

❍ 2013.9.10자로 ‘케토코나졸’ 경구제에 대한 국내 판매중지 및 회수 안전조치 실시

□ 주요내용

❍ ‘케토코나졸’ 경구제에 대한 유럽의약품청(EMA) ‘간손상 위험성’이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA) ‘심각한 간손상’ 등을 사유로 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항 변경 조치 정보에 따라,

❍ 식약처는 ‘13.7.29자 의약전문가에게 ’케토코나졸‘ 경구제를 진균감염증에 원칙적 사용중지 권고 등 안전성속보 배포

❍ 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라, 식약처는 ‘13.9.10자로 국내 경구제 허가품목인 씨엠지제약(주) ‘카스졸정’ 등 25개사 25품목에 대한 판매중지 및 회수 지시

❍ 다만, 케토코나졸 경구제가 아닌 국소제형(크림, 연고, 샴푸 등)은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 현재 허가된 효능․효과에 따라 계속 사용가능

□ 대상품목 현황

(주)씨엠지제약 ‘카스졸정’ 등 25개사 25품목

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 의사는 케토코나졸 경구제를 더 이상 처방하지 않아야 하며, 동 제제를 복용하고 있는 환자에 대하여 적절한 대체치료를 강구할 것

❍ 약사는 케토코나졸 경구제를 더 이상 조제․투약하지 않아야 함

❍ 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대하여 알릴 것

❍ 해당 제약업체의 회수조치에 적극 협조할 것

❍ 케토코나졸 국소 제형의 경우 전신흡수량이 적고 간독성 위험성이 낮으므로 현재 허가된 효능․효과에 따라 계속 사용할 수 있음

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 케토코나졸 경구제를 복용하고 있는 경우 다음 정기검진 시 적절한 대체치료에 대하여 의료진과 상의할 것

❍ 경구제가 아닌 크림, 연고, 샴푸 등 국소제형을 사용 중인 환자는 현재와 같이 계속 사용할 수 있음

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

식품의약품안전처

홈페이지 : www.mfds.go.kr

하단메뉴 > 의약품 안전 정보

담당부서

식품의약품안전처 의약품정보평가팀

전화 : 043-719-2706

팩스 : 0502-604-5935

부작용 보고

한국의약품안전관리원 부작용신고센터

전화 : 1644-6223

팩스 : 02-2172-6701